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Domaine d`application du SMQ (logo entreprise) 02/02/2016 (date impression) Domaine d'application du SMQ (titre) 1/3 (page x de y) PR 01 (codification) 001 (révision) 1. Objet 1. 1 Finalité 1. 2 Domaine d'application 1. 3 Glossaire 2. Responsabilité 3. Documents 3. 1 Procédures 4. Exigences de la norme ISO 9001: 2015 5. Déroulement 5. 1 Domaine d'application 5. Le domaine d’application du Système de Management de la Qualité de l’agence. 2 Produits et services Historique Toutes Page Auteur / fonction / Création Changement Vérifié / fonction 01/01/2016 Date Approuvé / fonction 2/3 (page x de y) La présente procédure a pour finalité de présenter les limites et l'applicabilité de notre système de management de la qualité. Le domaine d'application de notre système de management de la qualité s'applique à tous les produits et services proposés par notre entreprise incluant la conception, la production et les activités après livraison. Les enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ et les actions face aux risques identifiés et opportunités d'améliorations trouvées sont pris en compte.
Son existence, ainsi que ce qu'il contient, est prévu et rendu obligatoire par la norme ISO 9001. Il est évoqué au chapitre concernant les « exigences relatives à la documentation »: « 4. 2 Manuel qualité L'organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend a) le domaine d'application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification des exclusions; b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci; c) une description des interactions entre les processus du système de management de la qualité. » 10 Pour être en accord avec la norme, le Manuel Qualité de Segula Technologies suit la même trame que l'ISO 9001. Ainsi figurent, dans le même ordre, les chapitres suivants: 1. Domaine d'application 2. Références normatives 3. Termes et definitions 4. Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité (SMQ) EN ISO 13485 ?. Système de management qualité 5. Responsabilité de la direction 6. Management des ressources 7. Réalisation du produit 8. Mesure, analyse et amelioration C'est ce document qui fait référence en matière de démarche qualité; après avoir repris les objectifs énoncés dans les Initiatives 2010 données par la Direction, le document adapte chaque point de la norme aux spécificités de Segula Technologies.
La bonne nouvelle, c'est qu'il n'y a pas fatalité au fait de ne pas être doté des compétences requises en interne pour mener à bien ce type de projet parfois très complexes. L'entreprise ayant le désir d'améliorer sa rentabilité, son image de marque ou sa stabilité financière en actionnant le « levier qualité » peut en effet faire appel à un manager ou directeur qualité de transition. Expert du pilotage de la qualité dans les petites et grandes entreprises, cette ressource externe hautement qualifiée est capable d'intervenir dans les situations d'urgence, mais aussi dans des contextes plus sereins et donc plus propices à l'implémentation d'un système de management de la qualité. Le réseau Managers en Mission compte plusieurs profils directeurs qualité de transition, spécialiste du management de transition et répartis sur l'ensemble du territoire français. Domaine d application du smq 2018. Contactez-nous sans attendre si vous voulez recourir à leur expertise! Profil de l'auteur: Priscillia Cheval | Responsable Communication Mail:
Derrière les niveaux élevés de performance obtenus par certaines entreprises, on retrouve généralement une véritable obsession pour la qualité. Une notion multiple et parfois difficile à intégrer que le système de management de la qualité entend rendre accessible à toutes les entreprises et organismes, indépendamment de leurs spécificités. Explications. SMQ: de quoi parle-t-on? Le système de management de la qualité, ou SMQ sous sa forme abrégée, réunit des règles et des valeurs qui concourent au fonctionnement optimal d'un organisme ou d'une entreprise. Domaine d application du smq le. Formalisé au début des années 1990 avec la norme ISO 9000/9001, le SMQ se décline aujourd'hui autour de 7 grands principes. La grande force de la norme ISO 9001 est qu'elle est conçue pour s'adapter à la nature de l'organisation au sein de laquelle elle est appliquée. Ainsi, elle fournit une direction à suivre, mais n'impose aucune technique ou méthode spécifique qui pourrait ne pas être adaptée au fonctionnement ou à la taille de l'entreprise.
Puis-je utiliser ce document pour obtenir la certification? Oui. Ce document-type peut être utilisé pour l'audit de certification des normes ISO 9001. Des Instructions précises Les documents-types possèdent chacun en moyenne une vingtaine de commentaires qui vous guident pas-à-pas pour le remplissage. Conçus pour votre entreprise le modèle-type a été créé pour les petites et moyennes entreprises. TUTORIEL VIDEO INCLUS Ce tutoriel How to Write the ISO 9001 Scope va vous montrer comment saisir vos données dans le document. Le tutoriel est compris dans le prix du modèle. Vous souhaitez avoir un aperçu des documents? Réservez une présentation gratuite et notre représentant vous montrera tous les documents qui vous intéressent. CE QUE NOS CLIENTS DISENT DE NOUS J'ai trouvé vos documents très instructifs et cela m'a beaucoup aidé à mettre en place un système qui sera conforme. Merci. Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité SMQ ?. Ils m'ont permis d'avancer la création des documents nécessaires bien plus vite que je ne l'aurais cru. Geoff Mullins TeleResult Pty Ltd Fournit un guide pratique structuré sur comment améliorer la documentation du SMQ.
En outre, la norme est compatible avec les exigences d'autres systèmes de management utilisés par un organisme. À propos de l'ISO L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une organisation internationale non gouvernementale, indépendante, composée de 162* membres qui sont les organismes nationaux de normalisation de 162 pays. Domaine d application du smf 1. Par ses membres, l'Organisation réunit des experts qui mettent en commun leurs connaissances pour élaborer des Normes internationales d'application volontaire, fondées sur le consensus, pertinentes pour le marché, soutenant l'innovation et apportant des solutions aux enjeux mondiaux. L'ISO a publié plus de 21 000* Normes internationales et publications associées, couvrant la quasi-totalité des secteurs de l'industrie – des technologies à la sécurité des denrées alimentaires, et de l'agriculture à la santé. Pour aller plus loin Voir le profil Métier: Responsable Qualité & Affaires Réglementaires dans secteur dispositif & équipement médical Voir la norme ISO 13485 – Dispositifs médicaux Rubrique du site Web de l'ISO consacrée à la Santé: Rubrique du site Web de l'ISO consacrée aux normes de systèmes de management:
Source: Norme EN ISO 13485 Ainsi, partant du fait que l'objectif de la réglementation est d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux, on peut dire que la finalité de la norme EN ISO 13485 est de permettre aux organismes qui la mettent en œuvre de démontrer qu'ils assurent la sécurité des dispositifs médicaux dans le cadre de leurs activités. De plus, la norme EN ISO 13485 est une norme harmonisée pour la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM et DMDIV). Sa mise en œuvre confère donc aux organismes qui interviennent dans le cycle de vie des dispositifs médicaux une présomption de conformité à la réglementation européenne qui leur est applicable. En effet, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 le précisent: 1. Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.