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Une évaluation exhaustive des données de production et de contrôle du fabricant est également réalisée. Nos missions - Contrôler la qualité des produits - ANSM. Pour chaque lot, les paramètres critiques à contrôler sont définis collégialement entre tous les laboratoires européens au sein de la Direction européenne pour la qualité des médicaments et soins en santé à Strasbourg (EDQM - Conseil de l'Europe). Ce travail d'harmonisation permet ainsi une reconnaissance mutuelle entre les États membres et évite des duplications inutiles de tests. L'ANSM est le 1er centre libérateur de lots de vaccins et le 4 ème centre libérateur de lots de médicaments dérivés du sang (MDS) au niveau européen.
Notre personnel est en outre qualifié et formé aux différentes techniques mises en œuvre à cet effet. DES AUTORISATIONS/AGRÉMENTS Établissements pharmaceutiques et vétérinaires, Fabricant de médicaments et dispositifs médicaux à usages humain et vétérinaire, Fabricant et importateur de médicaments expérimentaux à usage humain et de médicaments vétérinaires soumis à essais cliniques, BFP/EMEA. DES ÉQUIPEMENTS ADAPTÉS AUX PROCESSUS DE CONTRÔLES Le Groupe SYNERLAB dispose d'un large parc d'équipements, notamment de systèmes de chromatographies liquides, des appareils de dissolution, des spectrophotomètres UV et IR et désintégrateurs.
Un effort est porté sur la communication avec des présentations de retour d'entreprise à chaque alternance et des restitutions orales des résultats obtenus lors des travaux-pratiques. Pour les étudiants issus de filière chimie, une mise à niveau en microbiologie est programmée en début d'année. Informations complémentaires Les enseignements sont organisés en partenariat avec l'ESTBA et les cours ont lieu sur les deux sites, à Châtenay-Malabry et à Paris 75020. Compétences Les compétences développées chez l'étudiant et les acquisitions faites au cours de la licence visent trois objectifs complémentaires: 1. La connaissance des milieux industriels pharmaceutique et cosmétique, de leur spécificité par rapport au monde industriel en général et de leur réglementation. 2. Déviations et contrôle des changements – Fabrication de produits pharmaceutiques – MasterControl. Le développement de savoir-faire scientifiques et techniques, notamment par une connaissance des procédés, des conditionnements et des contrôles, de leur méthodologie et de leur validation / qualification. 3. L'acquisition de compétences de communication orale et écrite, en français et anglais et de management, ce dans l'optique d'un positionnement à l'interface cadre / opérateurs en adéquation avec leur mission professionnelle attendue en sortie de licence.
Le contrôle de produits de santé en laboratoire Les médicaments et les produits biologiques font l'objet de contrôles programmés, fondés sur une analyse de risque prenant en compte plusieurs critères, dont: la probabilité de survenue d'un défaut qualité, la nature des effets indésirables potentiellement associés, le niveau d'exposition pour la population... Gestion de la qualité et controle qualité des produits pharmaceutiques. Cette analyse de risque est réalisée à l'aide d'une grille développée par le réseau européen des OMCL et utilisée par les pays européens. Les échantillons proviennent principalement des laboratoires pharmaceutiques auxquels il en a été fait la demande ou de prélèvements effectués par les inspecteurs de l'ANSM, chez le fabricant du produit fini ou chez le producteur de matières premières (en France ou à l'étranger). Les contrôles concernent à la fois les médicaments autorisés au niveau européen (dans ce cas les résultats sont partagés entre pays européens) et les médicaments autorisés seulement au niveau français. Des contrôles sont également effectués sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Régime(s) d'inscription Contrat de professionnalisation, Formation en apprentissage Responsable(s) de la formation Présentation Programme Admission Objectifs La LP Q3PC est une formation proposée à l'UFR de Pharmacie afin de permettre à des étudiants diplômés bac+2 en chimie/biochimie, dont certains réorientés après un échec en PACES, de se spécialiser dans le domaine pharmaceutique et cosmétique. Le niveau L3 des diplômés répond à une demande des entreprises du secteur cherchant des acteurs spécialisés dans la pratique du contrôle qualité et formés à l'assurance qualité pour occuper des postes à l'interface techniciens/cadres. Le parcours Q3PC vise à former des techniciens supérieurs spécialisés dans le contrôle et l'assurance qualité de la production dans les entreprises du médicament, les entreprises du cosmétique, chez les sous-traitants et chez les façonniers. Les diplômés maîtrisent la formulation et la production des produits de santé, leur contrôle, leur réglementation et sont formés à l'assurance qualité de façon générale et spécifique.