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C'est la raison pour laquelle certains spécialistes optent pour le mode d'application en vieillissement accéléré. Les tests de stabilité en vieillissement accéléré Ces essais sont réalisés dans des milieux artificiels. Ces endroits sont caractérisés par une humidité et une température en dehors des conditions normales de vente et de consommation. Suite au test, une étude physique, microbienne et chimique est effectuée. On obtient ainsi des informations sur le niveau de stabilité du produit. Test de stabilité: à propos des résultats Après la période de conservation, les produits cosmétiques sont analysés sous différents angles: l'apparence, la couleur, le PH, l'odeur, la viscosité, le changement de poids, etc. L'examen se fait également en tenant compte de la charge microbienne, de l'activité antimicrobienne et des essais d'emballage. D'autre part, les tests d'étanchéité, de fissuration et de rupture sont essentiels. Pour les produits en aérosol, il faudra tester les modèles de pulvérisation.
Tous les produits pharmaceutiques en vente libre (OTC) et sur ordonnance (Rx) distribués aux États-Unis doivent indiquer une date d'expiration appuyée par des études de stabilité menées conformément aux directives actuelles de la FDA et de l'ICH. Chaque concentration d'un produit médicamenteux et chaque emballage principal et système de fermeture dont il est dispensé doivent être appuyés par des tests de stabilité. Cette exigence se trouve dans le Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 211. 137 - «Expiry Date» et Section 211. 166 - «Stability Test». Si vous déléguez ce travail à un laboratoire tiers, assurez-vous qu'il peut vous fournir des conseils pour vous aider à naviguer dans les directives réglementaires et supplémentaires et à effectuer un audit du système qualité dans son établissement. Qu'est-ce que l'étude de stabilité et quel est son objectif? L'étude de stabilité est un programme d'essai conçu pour fournir des preuves de la façon dont la qualité d'une substance médicamenteuse ou d'un produit pharmaceutique change au fil du temps sous l'influence de divers facteurs environnementaux tels que la température, la lumière d'humidité et les conditions de stockage recommandées.
les temps de test et les durées de conservation doivent être établis. (Voir les directives de la FDA pour l'industrie Q1A (R2) «Essais de stabilité des nouveaux produits et substances pharmaceutiques») Quels types d'études de stabilité sont couramment réalisés? Pour les produits médicamenteux en vente libre, des tests de stabilité sont nécessaires dans les conditions d'entreposage recommandées indiquées sur l'étiquette et, dans tous les autres cas, le produit pharmaceutique peut être exposé pendant les activités de production, d'entreposage et de transport. Par conséquent, il existe un certain nombre de conditions de stabilité couramment utilisées pour déterminer la stabilité d'un produit médicamenteux dans son ou ses emballages commercialisés. Voici des exemples des conditions de stabilité les plus courantes: Étude de stabilité en temps réel ou à température ambiante (RT) Une étude de stabilité menée dans des conditions proches de la température et de l'humidité contrôlées pour un stockage à long terme.
Les caractéristiques rhéologiques des produits cosmétiques et pharmaceutiques sont essentielles pour leur fabrication, leur conditionnement, leur remplissage et leur stockage. Les consommateurs apprécient également la sensation que procure une crème étalée sur la peau; ils veulent que le dentifrice reste sur la brosse à dents après l'avoir fait sortir du tube et ils désirent que les médicaments soient dans leur état optimal pour faire effet comme ils le doivent. Lorsque les produits cosmétiques et pharmaceutiques sont développés pour une application externe, par exemple sous forme de lotions, gels, crèmes, ou pour une application orale, par exemple en tant que pilules ou sirops, ils prennent la forme de liquides, semi-solides et solides. Toutes ses formes peuvent être étudiées à l'aide d'un rhéomètre.
Fréquence de prélèvements: Longue durée: T0, T3, T6, T9, T12, T18, T24 et T36 mois Conditions intermédiaires: T0, T3, T6, T9 et T12 mois Conditions accélérées: T0, T3 et T6 mois