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Les obligations en relation avec la stabilité trouvent toutes leurs sources dans le Règlement 1223/2009, applicable depuis le 11 juillet 2013. Et en particulier dans son Annexe I, consacrée au rapport sur la sécurité du produit cosmétique (RSPC). Sont ainsi listés dans la Partie A (informations à réunir): • Point 2: Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit cosmétique > Caractéristiques physiques et chimiques des substances ou des mélanges, ainsi que du produit cosmétique. > Stabilité des produits cosmétiques dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles. • Point 4: Impuretés, traces, informations concernant le matériau d'emballage > Pureté des substances et des mélanges. > En cas de présence de substances interdites sous forme de traces, éléments prouvant qu'elle est techniquement inévitable. Stabilité Galénique du Produit - NEROLI'M Laboratoire cosmétique. > Caractéristiques pertinentes du matériau d'emballage, notamment sa pureté et sa stabilité. Et dans la Partie B (évaluation de la sécurité), il est spécifié: • Point 3: Raisonnement (de l'évaluateur) > Explication du raisonnement scientifique aboutissant à la conclusion de l'évaluation (…) et aux informations prévues au point 2, Partie A.
En d'autres termes, la température utilisée dans les tests de stabilité accélérés est supérieure à celle de l'UST à 15 °C. Au niveau de ces deux techniques, on détermine l'énergie d'activation ainsi que la durée de conservation du produit cosmétique. Le test de stress Les experts définissent les conditions de stockage selon la forme pharmaceutique et le type de substance. En général, ils optent pour des températures élevées (50 °C, 60 °C, 70 °C…). D'autre part, ce sera l'occasion d'identifier les produits de dégradation. Test de stabilité. Types d'application du test de stabilité Les tests de stabilité s'appliquent de deux façons: l'application en temps réel et l'application en vieillissement accéléré. Les tests de stabilité en temps réel Ici, le produit est stocké dans un milieu qui offre des conditions de vente normales. Les modifications physiques, chimiques et microbiologiques susceptibles de survenir sont aussi contrôlées. Toutefois, il faut dire que la mise en œuvre des tests de stabilité en temps réel est assez complexe pour certains types de produits cosmétiques.
Le législateur, le vendeur et le consommateur ont des exigences élevées en matière d'efficacité, de stabilité et d'innocuité concernant les produits cosmétiques. Outre l'innocuité, la stabilité est déterminante pour toutes les préparations cosmétiques. L'objectif des études de stabilité est de découvrir comment un produit cosmétique ou un composant se modifie dans des conditions données (température, humidité de l'air, lumière) pendant une période déterminée. Les résultats détermineront entre autres la durée de vie et les conditions de stockage recommandées du produit fini. Etude de stabilité d un produit cosmétique d. Vous recherchez un simple espace de stockage ou une étude complète? En tant que laboratoire mandaté suisse accrédité BPF et enregistré auprès de la FDA, nous avons la solution qui vous convient. Qu'il s'agisse d'entreposage ou d'un service complet incluant à la fois la planification de l'étude, le développement des méthodes, la validation et le test de stabilité post-commerciale, vous bénéficierez de notre expérience issue de 15 années d'études de stabilité.
Les objectifs sont les suivants: Évaluation de durée de validité de la forme posologique finale, détermination provisoire des spécifications et validation des échantillons pour les études cliniques I à III, surveillance de la stabilité pendant les phases cliniques. Tests en conditions de stress et tests à long terme avec lots d'enregistrement Un « test accéléré » et un « test à long terme » sont réalisés sur trois lots de production représentatifs de la substance active et du produit fini pour enregistrement. La formulation et le conditionnement doivent correspondre aux produits tels qu'ils sont commercialisés. Etude de stabilité d un produit cosmétique film. L'étude de stabilité prend au moins 12 mois et les échantillons de test ainsi que les conditions de stockage sont conformes aux recommandations des directives de l'ICH. Cette étape permet d'obtenir une évaluation de la « période de contre-essai » de la substance active et de la durée de validité du produit fini.
Vos besoins: maîtriser la stabilité de vos formulations ou produits chimiques dans le temps Dans certains secteurs industriels tels que la cosmétique, la chimie fine ou encore la pharmaceutique, la maîtrise de la stabilité des produits représente un enjeu crucial, à la fois pour déterminer la date limite d'utilisation mais aussi pour vérifier la conformité du produit. En effet, la performance d'un produit regroupe plusieurs propriétés telles que: sa fonction sa texture son aspect sa bonne adhérence Au fil du temps, ces caractéristiques peuvent changer, entraînant une altération/dégradation du produit. Etude de stabilité d un produit cosmétique du. Ces modifications peuvent résulter d'une instabilité de formulation, qu'il est possible d'anticiper avec les outils et l'expertise adéquate. Le support d'un laboratoire externe vous permettra de vous assurer de la conformité et de la stabilité de vos produits avant leur mise sur le marché, grâce à la réalisation d'étude de stabilité. Nos solutions: étudier l'évolution et la compatibilité de vos produits dans leurs conditions d'utilisation afin d'identifier les potentiels problèmes d'instabilité.
Tous les produits pharmaceutiques en vente libre (OTC) et sur ordonnance (Rx) distribués aux États-Unis doivent indiquer une date d'expiration appuyée par des études de stabilité menées conformément aux directives actuelles de la FDA et de l'ICH. Chaque concentration d'un produit médicamenteux et chaque emballage principal et système de fermeture dont il est dispensé doivent être appuyés par des tests de stabilité. Cette exigence se trouve dans le Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 211. ISO - ISO/TR 18811:2018 - Cosmétiques — Lignes directrices relatives aux essais de stabilité des produits cosmétiques. 137 - «Expiry Date» et Section 211. 166 - «Stability Test». Si vous déléguez ce travail à un laboratoire tiers, assurez-vous qu'il peut vous fournir des conseils pour vous aider à naviguer dans les directives réglementaires et supplémentaires et à effectuer un audit du système qualité dans son établissement. Qu'est-ce que l'étude de stabilité et quel est son objectif? L'étude de stabilité est un programme d'essai conçu pour fournir des preuves de la façon dont la qualité d'une substance médicamenteuse ou d'un produit pharmaceutique change au fil du temps sous l'influence de divers facteurs environnementaux tels que la température, la lumière d'humidité et les conditions de stockage recommandées.
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