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Inicio - Catálogo Documento Dossier technique marquage CE pour le matériel frigorifique Utiliser les flèches haut et bas du clavier pour vous déplacer dans la liste de suggestions Rechercher Tapez les premières lettres pour faire apparaître des suggestions et utilisez la tabulation pour naviguer dans la liste de suggestions. Appuyez sur Entrée pour accéder à la page correspondant à votre sélection Chercher sur Rechercher par mots clés Rechercher dans Cairn: Encyclopédies de poche (Que sais-je? et Repères) Cairn: Livres de Sciences Economiques, Sociales et Politiques Classiques Garnier Numérique Etudes et recherche sur la Bpi Europresse: Titres de presse Techniques de l'Ingénieur Date de début de parution Date de fin de parution Article BD Brochure Carte Débat et enregistrement Dossier de presse Formation Livre Livre audio Livre numérique Musique Partition et méthode Revue, journal Revue numérique Site et base Vidéo Cassette CD Disque vinyle DVD En ligne Microfiches Sélection multiple en autocomplétion.
INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION a) Informations permettant la compréhension des étapes de la conception du dispositif. b) Informations et spécifications complètes, y compris concernant les processus de fabrication et leur validation, les adjuvants, le contrôle continu et les essais sur le produit final. Exemple dossier technique marquage ce l. Les données figurent intégralement dans la documentation technique. c) Identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de conception et de fabrication. EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES La documentation contient des informations permettant de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui sont applicables au dispositif compte tenu de sa destination, y compris une justification, une validation et une vérification des solutions retenues pour satisfaire auxdites exigences.
Le lien entre l'IFU (notice d'emploi) et les données du DT est renforcé, notamment en ce qui concerne les bénéfices cliniques et les risques résiduels. En complément, il est nécessaire de bien prendre en compte l'état de l'art en matière d'étiquetage. Enfin, une vigilance doit être conservée quant à la représentativité et au dimensionnement statistique des populations d'échantillons des dispositifs testés pour les étapes de vérification et validation. De manière pratico-pratique, veillez aux exigences de soumission du dossier. Les étapes à suivre pour obtenir le marquage CE d'un dispositif médical. Il est possible que le dossier technique soit demandé en anglais afin de faciliter les démarches de revue par des experts anglophones et/ou l'autorité compétente en relation avec votre ON. Par ailleurs, les documents peuvent vous être demandés en version searchable. Dans l'optique de vous fournir une mise en perspective finale, nous avons essayé de présenter ici une vision actuelle du benchmark du processus de revue d'un dossier technique par les ON. Cependant, il convient de rappeler que ces procédures sont en cours de rodage au sein de différents ON.