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040. 01 Matériel médical en général Indice de classement S99-015 Numéro de tirage 1 - 16/03/2011 Résumé Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates Le présent document spécifie des prescriptions relatives à l'étiquetage de tout dispositif médical ou de parties d'un dispositif médical pour indiquer la présence de phtalates lorsque cela est exigé par l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE Section 7. Il ne spécifie aucune prescription sur les informations devant être fournies avec les dispositifs médicaux, lesquelles sont abordées dans les normes NF EN 980 et NF EN 1041.
La classification des dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur risque potentiel pour la santé: Classe I (risque faible): béquilles, fauteuils roulants, lunettes correctrices... Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré): lentilles de contact, aides auditives, couronnes dentaires... Classe IIb (risque potentiel élevé/important): préservatifs, produits de désinfection pour lentilles, pompes à perfusion... Étiquetage dispositifs médicaux en milieu. Classe III (risque élevé): prothèses de hanche, implants mammaires... C'est au fabricant d'un dispositif médical de déterminer la classe de son produit en s'appuyant sur les règles de classification définies par les directives européennes (directives DM), et en fonction de la finalité médicale revendiquée par le produit. Les conditions de mise sur le marché d'un dispositif médical Au sein de l'Union Européenne, la mise sur le marché des dispositifs médicaux est soumise à plusieurs textes de lois qui ont fait l'objet d'une harmonisation européenne (directives DM).
Il ne faut jamais plier les emballages de DM stériles et ne jamais utiliser un DM dont l'emballage a été mouillé, froissé ou endommagé. C'est l'éco-organisme DASTRI qui est en charge de l'organisation de la filière REP ( Responsabilité Élargie du Producteur) des Déchets d'Activité de Soins à Risque Infectieux des Patients en Auto-traitement (DASRI PAT) et des utilisateurs d'autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles comportant l'usage de matériels ou matériaux piquants ou coupants (cas des autotests sanguins du VIH). Ces DASRI sont des DM utilisés pour l'administration des médicaments ou la réalisation d'autotests (aiguilles, lancette, etc. ). DASTRI distribue aux officines et pharmacies à usage intérieur les boîtes à aiguilles (BAA) destinées à recueillir ces DASRI (couvercle vert). Étiquetage dispositifs médicaux et de santé. Ces BAA doivent être remises gratuitement par l'officine aux patients concernés. L'éco-organisme DASTRI est également en charge de l'organisation de la collecte des BAA pleines. La loi prévoit que cette collecte s'effectue, en l'absence de dispositifs existants (ex.
Norme En vigueur Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates Le présent document spécifie des prescriptions relatives à l'étiquetage de tout dispositif médical ou de parties d'un dispositif médical pour indiquer la présence de phtalates lorsque cela est exigé par l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE Section 7. 5, 2e alinéa. Cela comprend notamment le format du symbole devant être utilisé dans l'étiquetage. Il ne spécifie aucune prescription sur les informations devant être fournies avec les dispositifs médicaux, lesquelles sont abordées dans les normes NF EN 980 et NF EN 1041. Le présent document ne spécifie pas les prescriptions des 1er et 3e alinéas de l'exigence essentielle mentionnée en 7. Norme NF EN 15986. 5. Visualiser l'extrait Informations générales Collections Normes nationales et documents normatifs nationaux Date de parution mars 2011 Codes ICS 01. 080. 20 Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiques 11.
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